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中国新冠疫苗V-01在菲律宾进入Ⅲ期临床试验

一种中国研发生产的重组融合蛋白新冠疫苗(V-01)已被批准在菲律宾开展Ⅲ期临床试验。

V-01疫苗由中国科学院生物物理研究所和位于中国南部广东省的丽珠医药集团共同研发。

V-01是一种重组融合蛋白疫苗,以新冠病毒刺突蛋白受体结合域(RBD)为抗原。RBD是病毒与人类细胞表面ACE2受体结合最主要的部分。这个结合过程让新冠病毒进入宿主细胞并导致感染。

菲律宾食品和药物管理局已批准V-01疫苗开展Ⅲ期临床试验,评价其安全性和有效性。

该试验已开始在该国招募18岁以上的成人受试者,首批受试者于8月25日入组并完成首剂接种。

丽珠生物副总经理胡振湘告诉新华社记者,V-01疫苗已获得I期和II期临床试验中期分析报告,结果令人满意。

I/II期临床总计1060例受试者入组。在II期临床试验中,共有880人参加了试验,其中440人年龄在18岁至59岁之间,440人年龄在60岁及以上,年龄最大的参与者为83岁。结果表明,未观察到与疫苗相关的严重不良事件。不良反应轻微,可在3天内自行恢复。

在免疫原性方面,两剂注射V-01后,中和抗体的阳转率在几天内达到97%以上。

胡振湘指出,成人组和老年组中,V-01疫苗都能快速产生免疫反应,且两组之间的中和抗体几何平均滴度没有显著统计学差异。抗体滴度是反映疫苗接种后抗体反应的关键免疫学指标。

同时,该疫苗还对新冠病毒变异毒株进行中和活性检测。胡振湘介绍,结果表明,V-01能有效中和德尔塔毒株。

V-01的国内I期和II期临床试验数据已于7月分别发表在《新发现病原体与感染》杂志和《中华医学杂志(英文版)》上。

科学家们先前发现,新冠病毒附着在宿主细胞受体上的关键是病毒的刺突蛋白。RBD是刺突蛋白的一部分,它与宿主细胞结合以引发感染。

中山大学流行病学专家王鸣把COVID-19病毒比作坏人,瞄准RBD就像是给坏人戴上手铐,病毒不能进入宿主细胞。

3月,中国批准了由中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马生物制药有限公司开发的重组蛋白疫苗紧急使用。

与其他抵御病毒的疫苗方法相比,RBD疫苗相对容易生产和扩大规模,因为它只需要制造病毒刺突蛋白的一小部分,更具成本效益,更易于储存和运输。

胡振湘说,丽珠的V-01疫苗原液年产能可达到35亿剂。

除菲律宾外,该公司还申请了V-01在埃及、印度尼西亚、俄罗斯、卢旺达、南非、巴基斯坦、马来西亚、土耳其和墨西哥等10多个国家进行临床试验。公司计划在马来西亚、土耳其、墨西哥和卢旺达开展加强针的临床试验。

今年5月,北京大学等机构研究人员在《细胞研究》杂志上报告说,将RBD重组蛋白疫苗作为第三针加强针注射或是一种理想的免疫接种方案。

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